Page 65 - 理化检验-物理分册2018年第十一期
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DOI : １０．１１９７３ / lh jy Ｇwl２０１８１１０１１
镍钛丝断裂原因分析
施小立,祁凤君,穆 盈,廖经友,刘艳文,李晓玲
( 深圳市领先医疗服务有限公司,深圳 ５１８０５７ )
摘 要: 某镍钛合金植入类医疗器械产品里的镍钛丝在生产过程中发生断裂, 采用化学成分分
析、 力学性能试验、 洁净度测试、 断口宏微观分析以及能谱分析等方法对其断裂原因进行了分析.
结果表明: 镍钛丝的加工应力未得到很好的消除, 加之编织模棒和热缩管引入了腐蚀介质, 二者共
同作用导致该镍钛丝发生了应力腐蚀断裂.
关键词: 植入类医疗器械;镍钛丝;断裂;应力腐蚀
中图分类号: TG１１５．２ 文献标志码: B 文章编号: １００１Ｇ４０１２ ( ２０１８ ) １１Ｇ０８２９Ｇ０４
CauseAnal y sisonFractureofNickelTitanium Wires
Q
SHIXiaoli , IFen gj un , MUYin g LIAOJin gy ou , LIUYanwen , LIXiaolin g
,
( ShenzhenAdvancedMedicalServicesCo． , Ltd． , Shenzhen５１８０５７ , China )
Abstract : Thenickeltitanium wiresinanickeltitaniumallo y im p lantablemedicaldevicep roductfractured
durin gp roduction．Thefracturereasonswereanal y zedb y chemicalcom p ositionanal y sis , mechanical p ro p ert y test ,
cleanlinesstest , macroandmicrofractureanal y sis , ener gy s p ectrumanal y sisandsoon．Theresultsshowthatthe
machinin gstressofthenickeltitanium wireshadnotbeeneliminatedwell , andthecorrosivemediumintroducedb y
thebraidin g rodandtheheatshrinkabletube．Thesetwofactorsto g ethercausedthestresscorrosionfractureofthe
nickeltitanium wires．
Ke y words : im p lantablemedicaldevice ; nickeltitanium wire ; fracture ; stresscorrosion
随着现代医学的发展, 镍钛合金因其优良的生物 裂原因进行了分析, 并提出了相应的改进措施.
相容性、 射线不透性、 核磁共振无影响性、 力学性能、 腐
蚀抗力、 形状记忆效应和超弹性等, 在医学领域广泛应 １ 理化检验
用于人体微创植入类医疗器械.某批镍钛合金植入类 １．１ 化学成分分析
医疗器械, 在生产装配后进行 X 射线检查时出现镍钛 对该镍钛合金产品里的镍钛丝进行化学成分分
丝断裂情况.该镍钛丝生产工艺为: 编织→热处理定 析, 结果见表 １ , 可见其化学成分符合 GB２４６２７－
型→清洗→包膜热定型→自检→装配→X 射线检查. ２００９ « 医疗器械和外科植入物用镍 Ｇ 钛形状记忆合金
为此, 笔者采用一系列检验方法对镍钛丝的断 加工材» 的技术要求.
表 １ 镍钛丝的化学成分( 质量分数)
Tab敭１ Chemicalcom p ositionsofthenickeltitaniumwire massfraction ％
项目 Ni C Co Cu Cr H Fe Nb N＋O Ti
实测值 ５５．９５ ０．０３ ０．００１ ０．００１ ０．００１ ０．００２ ０．０１ ０．００１ ０．０２ 余量
标准值 ５４．５０~５７．００ ≤０．０５ ≤０．０５０ ≤０．０１０ ≤０．０１０ ≤０．００５ ≤０．０５ ≤０．０２５ ≤０．０５ 余量
１．２ 力学性能试验 试, 结果见表 ２ , 可见其力学性能满足 GB２４６２７－
对该镍钛合金产品里的镍钛丝进行力学性能测 ２００９ 的技术要求.
１．３ 洁净度测试
对该镍钛合金产品里的镍钛丝进行洁净度测
收稿日期: ２０１７Ｇ１２Ｇ１３
作者简介: 施小立( １９８５－ ), 女, 高级工程师, 博士, 主要从事医 试, 结 果 见 表 ３ , 可 见 其 洁 净 度 符 合 GB２４６２７－
２００９ 的技术要求.
疗器械产品材料研究、 注册与检测工作, lxl８６３＠１２６．com
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